創薬センターについて
新たなくすりを世の中に誕生させるまでの過程を「創薬」と呼びます。
新たなくすりができるまでには、有効性や安全性について確認し国から承認を得るために行う試験（治験）が必要不可欠です。しかし、治験の環境整備などの問題もあり、新しいくすりを待つ患者さんへの提供までには、長い時間を費やす状況が続いています。
創薬センターでは、現在、そして未来の患者さんへ新たなくすりが1日でも早く届けられますよう、新たなくすりに託された期待の実現に寄与できるよう取り組んでまいります。
治験について
治験とは
くすりは右図に示したような手順で開発されます。
くすりとし世に送りだすには、人の病気に役立つのかを、患者さんにご協力いただいて、新しいくすりの有効性や安全性を確かめる試験が必要となります。このような試験を「治験」と呼びます。
多くの新しいくすりはこの手順を踏んで開発され、病気の診断や治療に貢献してきました。
治験には「第I相試験」から「第III相試験」までの3つのステップがあります。また、「治験」を行うくすりは「治験薬」と呼ばれます。
治験のルール
医薬品の臨床試験の実施基準
治験では、患者さんの人権や安全性を最大限に守らなければなりません。
また、医薬品の有効性を正しく判定するためには、科学的に適性な方法で実施されなければなりません。
そのため、国によって厳しいルールが定められています。そのルールを「医薬品の臨床試験の実施基準」といいます。
治験審査委員会（IRB）
治験審査委員会では、倫理的・科学的および医学的・薬学的観点から治験の計画・内容について、調査や審査を行います。患者さんの人権が守られ、安全性に問題がないかどうか月に一回審査を行います。
委員会には、病院とは利害関係のない人や、医学・歯学・薬学以外の方の参加が義務付けられています。
※セントラルIRBについて
当院ではさまざまな視点からの密度の濃い審査が行われるように、また、治験業務をよりスムーズに行うため、治験審査委員会をセントラルIRBにより実施しております。
セントラルIRBとは、各施設の治験審査委員会業務の重複する業務を一箇所でまとめて実施することをいいます。治験では他施設共同で行われるものが多いことから、セントラルIRBにより治験業務の効率化・迅速化を図っております。
プライバシーの保護
治験から得られた成績は厚生労働省に医薬品として承認を受けるための資料とするため、薬を開発している製薬会社に報告されますが、名前などの個人的な情報は一切記載されませんので、プライバシーは完全に守られます。
治験への参加
患者さんに参加のご依頼
治験担当医師が治験に適応した症状あるいは病状であると判断したときに、患者さんへ治験の説明をすることがあります。
患者さんの自由意思での参加と取りやめ
医師から患者さんに、治験の目的、内容、予想される効果や副作用などについて詳しく説明をします。患者さんはその内容を十分に検討していただき、治験に参加するかどうかは患者さんご自身による自由な意思でお決めいただきます。
参加される場合は同意書にサインをしていただきますが、お断りになられても治療上の不利益になることは一切ありませんし、参加後に取りやめることもできます。
治験に参加ご希望の患者さんへ
参加ご希望の方は、当該診療科へご相談下さい。
治験コーディネーター（主な仕事内容）
- 患者さんが担当医師から治験の説明を聞かれた後に、もう一度詳しくご説明します。
- 患者さんが治験のお薬を間違いなく服用していただけるようにご説明します。
- 患者さんが治験のために来院していただく日や検査の内容や予定などスケジュール（次回来院のご案内）をお伝えします。
- 治験コーディネーターは、医学的な判断はできませんが、患者さんから体調の変化などをお聞きし、担当医師に伝えるなど適切な対応ができるよう努めています。
- また、患者さんの治験に対する不安や疑問にお答えしています。その他、治験がスムーズに行えるよう、担当医師や他の医師、病院内のスタッフ、製薬会社の方との連絡・調整を行っています。
治験実績
治験 臨床試験等のお問い合せ
大阪府済生会富田林病院 総務課
Tel : 0721-29-1121（代表）
